新药上市之前必须经历的临床试验到底是什么

你知道临床实验吗？临床实验需要经历哪几个阶段？“问上医”用美国家庭医生智库为您介绍
临床试验是在人体上进行研究，以证实新的药物或疗法是否安全有效的一种过程。这类医学研究已经为许多疾病找到了治疗方法，如霍奇金淋巴瘤、关节炎、心脏病、儿童期白血病等。

参加临床实验的人必须签署知情同意书。此项文件会说明参与这项研究可能带来的风险和好处，以及该临床试验的目标、程序、试验的潜在风险。在确认无误后，必须签署具有法律意义的协议书才能参与进来。

在整个研究过程中，任何可能影响患者继续意愿的事情都要告知患者。临床试验的患者随时可以退出研究，即使已经签了知情同意书。

科学家将临床试验分3个步骤，称为I、II、III期。每一期都要回答关于潜在新药物的问题：这种药安全吗？是否起作用？它比标准疗法更好吗？
I期临床试验是在几十到一百人中测试药品的安全性，旨在研究药物在体内的变化：它是如何被吸收、代谢和排泄的。I期试验通常需要几个月的时间。
II期临床试验是要检验药物是否产生预期的效果。这些研究需要更长的时间，从几个月到几年不等，并且参加患者的人数会上升到几百名。
III期临床试验要进一步测试药物的效果，以及它是否比目前的疗法更好。III期试验人数增加到几百至几千名患者，这种先进的试验通常持续几年。

大多II期和III期的试验是随机的，这意味着患者被随机分配给试验组（摄取试验药物），标准组（如果有标准治疗）或安慰剂组（如果没有标准治疗）。安慰剂不包含任何药物成份，通常是一个“假”的药丸或注射剂。安慰剂的使用有助于研究人员比较不治疗和治疗后的效果。

通常情况下，II期和III期的试验是“双盲的”：即患者和研究人员都不知道谁摄取了试验药物。这有助于防止在患者或研究成员方面出现偏差。

新的药物完成III期的试验后，制药公司可以申请食品和药品管理局的批准，把药物推向市场。新药上市后，就进入到IV期临床试验阶段，即药品上市后监督。

只有新药进入市场后，病人和医生才可能发现药物的不正常和意想不到的问题。这是因为罕见的问题（各种轻微到严重的副作用），只有当大量的人开始服用药物时，才可以浮出水面。